以数字化赋能药品智慧监管_新闻资讯

近日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》。

《公告》共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面，作出具体规定。

细化新开办药品经营企业准入要求。对新开办药品批发企业、药品零售企业，分别明确相关要求。对经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，进一步提出质量保证能力、产品信息化追溯能力等方面要求。

强化药品经营许可证管理。明确药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。提出多种具体情形的许可证标示要求。规定药品经营许可证信息应在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台。

规范药品经营行为。鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，明确药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药。结合《办法》中关于药品委托储存、运输要求，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。

规范药品仓储物流监管。规定药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，按照变更仓库地址办理，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

此外，贯彻落实《办法》有关要求，《公告》鼓励药品监督管理部门运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平。明确提出以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。

数字化是推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑，是加强药品全生命周期风险管控的重要手段。为此，北京威斯盾网络科技有限公司创新研发数字化物联网监管系统，进一步提升药品智慧化监管水平，助推我国药品监管工作走在前列。

药品温湿度监管平台

药品储存温湿度管控是药品全生命周期管理过程中的重要环节，关乎药品质量安全。通过在生物制品零售企业、冷藏冷冻医疗器械经营企业、医疗机构药剂科、零售药店远程安装无线温湿度物联网监测设备，实现药品温湿度全时段、全天候、全覆盖精准管控。

该温湿度物联网监测设备将监测到的温湿度数据通过互联网传输至“冷链云平台”，平台对数据进行AI智能分析，并将感知的异常数据实时传送至用户，第一时间开启异常处置流程。用户可使用电脑系统、可视化平板、手机APP、短信接收温湿度异常提醒信息并自行整改。

通过“药品温湿度监管平台”，药品监管单位、药品经营企业可实时接收药品异常温湿度报警提示，并对处置情况闭环追溯管理，有效规避药品储运温度超标等风险。

依法执业在线监管平台

过去对药品零售企业的资质证件审查需要现场核实，审查及时性差，且耗费大量的时间和人力；现在药品监管单位以“互联网+AI”为抓手，优化“执业监管”模式，实现了对药品经营许可证、药师执业等的网上监管和异常预警。

通过“依法执业在线监管平台”，药品监管单位将药品零售企业的药品经营许可证、执业药师资质等各类证件进行线上统一存储和管理。通过AI视频监控和人工智能大数据分析技术，对非药师执业、经营许可证过期等行为进行违规提醒，提高了执业监管的工作效率，缩减了监管的时间和人力成本。

下一步

威斯盾将持续深耕医疗物联网领域

推进医药数字化监管系统建设

升级完善数字监管系统

加强监管数据分析使用

助推我国药品监管智慧化发展