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根据国家《药品经营质量管理规范》等相关药物政策规定,强制冷链类药物必须安全储运并全程监管,不得中断。通常来说,这不仅要花费较高的成本,也会耗费大量时间和精力。
如果不能安全储运这些敏感冷链类药物,就可能存在失效和质量风险。最重要的是,这些药物与食物不同,失效或变质不能通过感官识别。即便是轻微的、短期的温度波动,例如不慎冷冻或在制剂交付后储存不当,都可能会导致相当大的更换成本,并失去客户的信任。
特别是蛋白质,一旦暴露在过低或过高的温度下,就会与周围物质发生非常严重的反应。而一旦温度达到0℃以下,其结构会发生改变,效率几乎完全丧失,还可能产生有毒或抗原分解产物,其活性成分可能会结晶,使得在加热时无法充分释放。此外,剧烈的温度波动或冷冻会导致玻璃容器出现细微的裂缝,或者玻璃成分会从玻璃中溶解出来(所谓的可浸出物)。
对储存失当的冷链药物必须仔细检查,必要时应予以销毁,然而这种处理方法也很昂贵。据估计,德国的每个药房都有价值近2万欧元的药物被存放在冷藏柜里。因此,必须对全供应链内的冷链药品进行小心储运,同时进行不间断的温度监控。
以下为冷链药物安全储运指南,有助于指导医药企业、医院、药店安全储运冷链药物,为其提供相关知识及工作建议,具体内容如下:
冷藏柜存储药物规定
1.和同类其他产品一样,强制冷链和需冷藏的药物应储存在恒定温度+2℃到+8℃的专用冷藏柜中。
2.在任何情况下,都不得冷冻!
3.避免阳光直射,防止紫外线影响药品稳定性。
4.严格遵守储存时间规定。
5.储藏室和冷藏柜必须易于清洁。
6.不得将强制冷链药物与食物一起储存。
7.持续监测温度变化,并进行不间断记录。
血液制品储运规定
血液制品是敏感药物,因此药剂师必须严格按照法律规定进行操作。这些处方药包括:
·血浆产品
·血液成分制备
·免疫球蛋白
·白蛋白
·凝血因子浓缩物
根据中国《临床输血技术规范》以及GMP附录:《 血液制品》中的相关规定,血液制品以及原料血浆等在运输与存贮过程中的温度监控记录要完整,温度符合要求,过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规定进行处理,并有相关记录;
企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度以及条件进行验证。应当对贮存、运输温度以及条件进行监控,并有记录。
强制冷藏药品储运规定
必须谨慎处理强制冷藏药品,包括:部分滴眼液、滴耳液、栓剂、阴道环、部分药用果汁和糖浆、胰岛素和疫苗。如果存储或运输不当,很可能会对药效和药品质量造成不可估量的损失。
强制冷藏类药品有两种:
1.强制冷链类药品
2.非强制冷链,但必须低温储存的药品
强制冷链意味着药物从生产到消费的所处温度必须在+2°C至+8°C。
对于强制冷链药品,须注意:
保持储存温度在+2至+8℃之间。
一旦冷链中断,药品应立即使用。
储存温度不得低于0℃(不得冷冻)。
避免阳光直射。
开封后,应严格遵守使用期限。
非强制冷链,但必须低温储存的药品:
为安全起见,除非药物不耐低温,否则请放在冷藏柜中保存。
有许多产品开封后无需冷藏。此时应避免进一步冷藏, 因为此时冷藏可能影响药效。
储存温度不得低于0℃(不得冷冻)。
避免阳光直射。
开封后,应严格遵守使用期限。
冷链意外中断怎么办?
如果在常规温度检查中发现相关温度偏差记录,必须立即封锁冰箱并按照应急计划进行,应包括以下几点:
1.先形成书面报告,列出所有受影响的药品。
2.然后确定温度偏差期间的温度曲线。数据记录仪监测系统可以图表形式呈现相关数据概况,为你提供极大帮助。
3.评估温度数据的时间线:强制冷链药品暴露在过高或过低温度下的持续时间是多少?
4.接下来,必须对药品逐个检查,确认是否仍能使用。
5.从制造商处获得稳定性相关数据,以及所需冷藏以外的储存时间等信息。
6.将所有记录的温度值记录在报告中,签字并妥善保管。
7.最后一步是放行或销毁货物,并进行记录。
8.彻底清洁冷藏柜。
9.确定温度偏差的原因,并采取措施防止今后出现这种情况。之后才可再次使用。
常用温度监测系统
为了确保冷藏柜整体温度保持在+2°C到+8°C之间并记录,必须进行持续性的温度监测。以下是两种常用的温度监测系统:
最高-最低值 温度计
1.显示温度计自上次重置后记录的最高和最低温度。
2.须每天读数。
3.手动记录。
4.为避免记录出错,须每天重置。
5.不支持精确的温度曲线。
自动温度监测系统
1.持续记录温度。
2.自动上传温度值到后台系统。
3.当温度超出设定值时,通过电话或短信发送警报。
4.自动创建不间断的温度监测文档。
5.可随时随地调取温度监测记录文档。
威斯盾冷链在线监测系统
为实时远程精准监控冷链药物的温湿度,北京威斯盾研发数款温湿度物联网监测硬件,可实现远程监管冷链药物从生产—运输—仓储—药店(医院)的全流程温湿度数据,保障冷链药物安全储运。
威斯盾冷链在线监测系统提供PC、平板设备和手机APP等多终端访问机制,拥有基本的智能学习模型,综合运用平台建成后逐步积累的监测数据,紧密跟踪被监测设备设施的运行状态和趋势,敏锐捕捉被监测设备设施潜在的运行风险,实现高度智能的精准预警和诊断服务,支持多样化的报表统计功能。
1. 实时温湿度监控
系统对冷链药物储运全流程中的温控设备设施配置温湿度物联网监测硬件,对硬件监测的数据进行实时监控,监控数据可以24小时不间断地记录。同时系统还可记录一些需要监测的特殊事件,比如箱门的开启次数和开启时间等,保障全程冷链“不掉链”。
2. 智能数据统计分析
系统能够对其采集的所有信息进行智能统计分析,生成各种统计报表或图表,比如温湿度变化曲线图表。温湿度曲线可以按标签或时间轴显示,实现连续的温湿度记录,为“断链”期间的处置文档提供依据,并做到可追溯管理。
3. AI自动预警功能
系统可以自动捕捉到异常信息,诸如设备故障、标签缺电、冷链监控数据超出报警阈值等情况。报警方式多样,可以利用现场平板发出警报声,提醒医护或管理人员及时处理;也可利用短信、电话向指定的责任人发送报警提示,提醒相关人员及时到达现场进行相应处理。
4. 电子地图及定位功能
系统可以在电子地图上动态记录所监控的冷链设备设施(如冷藏车、保温箱等)的位置信息,并实时显示其相应的运动轨迹,做到温湿度数据与位置信息的实时对应和在线追溯管理。
随着我国医疗物联网技术的发展和成熟,自动温度监测系统在冷链药物的安全储运中发挥着越来越重要的作用。基于物联网RFID技术和AI智能预警机制,北京威斯盾冷链在线监测系统实现了对所需监测冷链药物的全流程温湿度数据的自动化采集、可视化管理及智能化预警,提高了冷链药物的安全管理水平,必将成为冷链药物全流程安全储运信息化发展的模版。
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成立于2010年,注册资本2000万,是一家专业从事医疗物联网监测管理服务的国家高新技术企业。公司运用先进的物联网技术,大幅度提升了医疗卫生行业的智能化管理水平。
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